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Aude Lecrubier – AUTEURS ET DÉCLARATIONS – 26 avril 2021
Europe –L’agence européenne du médicament (EMA) a tranché : les thromboses atypiques avec thrombopénie sont bien un effet indésirable très rare des vaccins anti-COVID AstraZeneca et Janssen.
Mais, que sait-on à ce stade de leur incidence ? A-t-on observé des phénomènes similaires avec les vaccins Pfizer, Moderna ou Spoutnik V ?
Le point sur les données disponibles à la mi-avril.
AZ : 1 cas sur 100 000 vaccinations, dit l’EMA
Lors de sa conférence de presse du 20 avril, le Dr Peter Arlet de l’EMA a fait le point sur le nombre de signalements de thromboses inhabituelles avec thrombocytopénie dont l’agence avait connaissance au 13 avril 2021.
Vaccin Johnson &Johnson : 8 cas (aux Etats-Unis)
Vaccin AstraZeneca : 287 cas (dont 142 dans l’Union Européenne)
Vaccin Pfizer : 25 cas (déclarations au niveau mondial)
Vaccin Moderna : 5 cas (déclarations au niveau mondial)
Notons que lors d’une conférence de presse du 23 avril, l’EMA a précisé que l’incidence des thromboses atypiques avec thrombopénie associées au vaccin AZ était de l’ordre de 1 pour 100 000 personnes vaccinées.
L’agence a par ailleurs estimé que pour une incidence moyenne de circulation du virus de 400 cas d’infection Covid-19 pour 100 000 habitants, la vaccination éviterait 2318 hospitalisations chez les plus de 50 ans pour 3 cas de thromboses/thrombopénie et 111 séjours en réanimation pour 3 cas de thromboses/thrombopénie.
Le rapport bénéfice-risque du vaccin augmentant avec l’âge (voir diagrammes).
Interrogée sur d’éventuels cas rapportés avec le vaccin Spoutnik V qui est aussi un vaccin à adénovirus, Emer Cook, directrice générale de l’EMA, a indiqué que l’agence allait porter « une attention particulière » à cette question lors de l’évaluation du vaccin.
« Nous n’avons pas vu de signalement à la lumière des données que nous avons pu évaluer jusqu’ici », a-t-elle précisé.
Ce que dit le rapport de pharmacovigilance hebdomadaire national
Chaque semaine, l’ANSM publie un rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec les vaccins anti-Covid disponibles en France.
Depuis deux semaines, l’agence a révélé une évolution dans la typologie des cas déclarés observés avec le vaccin Vaxzevria® d’AstraZeneca avec un âge des patients plus élevé, un sex-ratio proche de 1 et une localisation des thromboses majoritairement au niveau digestif.
En revanche, aucun risque thromboembolique n’est avéré avec les vaccins à ARNm.
Vaxzeria : des nouveaux cas avec un profil un peu différent
Au total, plus de 3 263 000 injections du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca avaient été réalisées au 15 avril 2021 en France alors que depuis le 19 mars 2021 l’utilisation du vaccin Vaxzevria® d’AstraZeneca est réservée aux personnes de 55 ans et plus.
Du 9 au 15 avril, 5 nouveaux cas de thromboses atypiques ont été analysés portant le total à 27 cas depuis le début de la vaccination, dont 8 décès.
Ces 5 nouveaux cas concernent des patients avec une moyenne d’âge de 63 ans, et davantage de thromboses digestives.
Aucun nouveau cas de décès n’a été rapporté sur cette semaine.
Parmi l’ensemble des cas, il a été observé 24 cas associés à des thromboses veineuses cérébrales et/ou des thromboses splanchniques, 2 cas de CIVD isolée et 1 cas de CIVD associée à une embolie pulmonaire.
Globalement, la moyenne d’âge est plus élevée qu’initialement rapporté (médiane à 60 ans), le sex-ratio est proche de 1 (13 femmes / 14 hommes) et la localisation des thromboses est majoritairement au niveau digestif sur les derniers signalements (population de vaccinés plus âgés).
Rapport de pharmacovigilance Vaxzevria®
>Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance :
- Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez)
- Zona et réactivation herpétique
- Elévation de la tension artérielle
- Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux Les données recueillies sur cette période de suivi n’apportent pas d’éléments nouveaux sur ces effets. Ces effets continueront à faire l’objet d’une surveillance particulière.
- Polyradiculonévrite aiguë (dont syndrome de Guillain-Barré) : Ces atteintes sont apparues entre 3 et 24 jours après la vaccination.
- Paralysie faciale
> Signaux confirmés :
- Syndromes pseudo-grippaux : EI les plus fréquents.
- Troubles thromboemboliques
Pas de signaux inquiétants avec les vaccins Comirnaty® et Moderna
Au total, près de 11 735 000 avaient été réalisées avec le vaccin Comirnaty® (vaccin Pfizer/BioNTech) au 15 avril 2021.
A ce stade, les cas rapportés d’événements thromboemboliques avec Comirnaty® ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d’un rôle du vaccin.
Rapport de pharmacovigilance Comirnaty®
Nouveaux signaux ou événements sur la période à surveiller :
- Syndrome d’activation des macrophages : il a été déclaré un total de 3 cas depuis le début de la vaccination. Ces 3 cas se caractérisent par un délai de survenue court après la vaccination (2 jours). L’extrême rareté de ces évènements en pharmacovigilance amène le comité de suivi à effectuer des investigations supplémentaires, à les mettre sous surveillance spécifique et à les partager au niveau européen.
- « Hémophilie » acquise : 2 premiers cas avec apparition d’auto-anticorps dirigés contre le facteur VIII ont été transmis au cours de la période. Les anticorps sont apparus entre 2 et 4 jours après la vaccination. A ce stade, le rôle du vaccin ne peut être exclu. Cet évènement fera l’objet d’une surveillance spécifique.
Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance :
- Zona
- Troubles du rythme cardiaque
- Thrombopénie/thrombopénie immunologique/hématomes spontanés
- Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité
- Echecs vaccinaux
- Syndromes de Guillain-Barré
Signal confirmé :
- Hypertension artérielle
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna (1 223 212 au 15 avril 2021), aucun signal de sécurité concernant un éventuel risque thromboembolique n’a été rapporté.
Rapport de pharmacovigilance Moderna
Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance :
- Troubles du rythme
- Zona
- Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal)
Signaux confirmés :
- Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 j).
- Troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle.
Concernant le vaccin Janssen, suite à l’avis positif de l’EMA, son déploiement a repris petit à petit en Europe et aucun cas de thrombose atypique n’a pour l’instant été signalé sur le vieux continent.
Les premiers flacons ont été livrés aux officines françaises samedi 24 avril. Le vaccin pourra être administré dans l’Hexagone aux personnes de plus de 55 ans.
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LIENS = Spécial Vaccins anti-COVID
- Conférence de presse EMA. 20 avril 2021
- Conférence de presse EMA. 23 avril 2021
- ANSM. Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19. 16 avril 2021
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Citer cet article: Thromboses atypiques : outre AZ et Janssen, quid des autres vaccins anti-COVID ? – Medscape – 26 avr 2021.