Revue de presse Mediscoop du 09-09-2019
Par le Dr Sophie Florence (Paris)[Déclaration de liens d’intérêts]
Les opérateurs du secteur du préservatif ont majoritairement une bonne connaissance de la réglementation applicable. Toutefois, de nombreux cas de non-conformité existent. Des chercheurs de la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) ont réalisé une enquête visant à contrôler la qualité et la sécurité des préservatifs.
Compte tenu des risques encourus par les consommateurs en cas de défaut, les préservatifs sont classés en tant que dispositifs médicaux de classe II b. Dans le cadre de l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en 2020, la DGCCRF a contrôlé la qualité et la sécurité des préservatifs masculins commercialisés en France.
L’enquête a ciblé les produits en latex de caoutchouc naturel ne présentant pas la marque NF. La majorité de ces préservatifs étaient fabriqués en Chine, en Malaisie et en Thaïlande.
Vingt-cinq établissements ont été visités et soixante-dix actions de contrôle menées. Le taux d’anomalies relevé à la suite de ces actions de contrôle s’élève à plus de 4%. Les manquements portaient notamment sur l’absence de déclaration par les opérateurs économiques concernés auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et/ou sur le non respect des règles d’étiquetage.
Onze prélèvements ont été effectués. Le taux de non-conformité des échantillons analysés est de 82%, principalement due à :
– la présence de perforations sur un prélèvement. Ce dispositif, déclaré non conforme et dangereux, a fait l’objet d’un retrait-rappel volontaire du lot incriminé par le distributeur,
– un défaut de dimension sur un prélèvement,
– le non-respect des exigences en matière d’étiquetage,
– l’absence d’indications au niveau de la notice d’utilisation.
L’évolution réglementaire sur les dispositifs médicaux prévue en 2020 nécessite de mener de nouvelles actions auprès des professionnels.
Il apparaît également important de s’assurer du respect de l’obligation de signalement des incidents ou des risques d’incidents mettant en cause des dispositifs médicaux dans le cadre du système de matério-vigilance.
Référence : Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes
Qualité et sécurité des préservatifs – 10/01/2019
Date de publication : 9 septembre 2019