L’approbation controversée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine d’un médicament douteux contre la maladie d’Alzheimer a subi un nouveau revers, les enquêteurs du Congrès ayant qualifié le processus de «truffé d’irrégularités».
Par Associated Press
30/12/2022
L’enquête menée pendant 18 mois par deux commissions de la Chambre des représentants a mis en évidence une « collaboration atypique » entre les autorités de réglementation de la FDA et une entreprise qu’elle est censée surveiller, à savoir le fabricant de l’Aduhelm, Biogen.
L’enquête a également cité des documents de Biogen indiquant que la société avait l’intention de « marquer l’histoire » lorsqu’elle a fixé ce que les enquêteurs ont appelé un prix initial « injustement élevé » de 56 000$ par an pour le médicament.
Ces critiques surviennent alors que la FDA doit décider d’approuver ou non un autre nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer, en janvier.
Le rapport de jeudi dernier demande à l’agence de « prendre des mesures rapides » pour s’assurer que les futures approbations de médicaments contre la maladie d’Alzheimer ne suscitent pas « les mêmes doutes quant à l’intégrité de l’examen de la FDA ».
Études peu concluantes?
En 2021, la FDA a passé outre ses propres conseillers scientifiques indépendants en approuvant l’Aduhelm, même si les études cliniques n’ont pas prouvé qu’il aidait réellement les patients.
Biogen avait interrompu deux études après que des résultats décevants eurent suggéré que le médicament ne ralentissait pas l’aggravation inévitable de la maladie d’Alzheimer — pour ensuite affirmer qu’une nouvelle analyse d’une étude a montré que des doses plus élevées du médicament offraient un bienfait supplémentaire.
La FDA a fait valoir que la capacité du médicament à réduire une caractéristique de la maladie d’Alzheimer, à savoir l’accumulation de plaques dans le cerveau, suggérait qu’il était susceptible de ralentir la maladie.
La réaction a été immédiate: trois conseillers de la FDA ont démissionné en signe de protestation et le chef de l’agence de l’époque a demandé une enquête interne.
Pour lire la suite 🡺 É.-U.: L’approbation d’un médicament contre la maladie d’Alzheimer entachée d’irrégularités | Profession Santé (professionsante.ca)
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